2018年11月30日-12月1日，中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會聯合致眾科技股份有限公司在上海維也納國際酒店舉辦了為期兩天的“醫療器械生產經營質量管理規范GMP/GSP”培訓班。本次培訓班邀請了4位業內專家領導針對分別針對生產和經營兩大主題進行專題授課，共有100余位企業代表報名參加本次培訓。
 

2015年國家藥監局公布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，將醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍。醫療器械生產、經營質量管理成為常態化要求，實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效，降低臨床器械不良反應的發生率。為幫助醫療器械生產、經營企業特別是無菌醫療器械和植入性醫療器械生產經營企業更好的理解醫療器械生產質量管理規范的相關要求，特舉辦此次培訓。

 

上海市藥品監督管理局醫療器械監管處林森勇處長以新的監管趨勢為背景，講解醫療器械生產企業如何做好質量管控工作，并分享了醫療器械上市許可持有人制度試行的相關案例及新制度推行的趨勢下企業如何應對。

 

致眾科技法規經理李道成結合條款講解醫療器械生產企業的質量管理法規要求，強調GMP的重要性，并且對比解釋GMP與ISO的區別，并對國家局醫療器械飛行檢查情況進行了概述。

 

致眾科技法規經理周璽分享了醫療器械生產質量管理規范具體要求，解讀現場檢查指導原則中的無菌和植入性醫療器械附錄和企業重點注意事項，講解生產企業質量管理控制應注意的問題及人員配備，以及如何合理有效建立符合規范的質量體系。

 

致眾科技法規經理毛雨竹現場分享了醫療器械經營企業的質量法規要求，解讀GSP的具體規范，并強調了經營企業質量管理控制應注意的問題及人員配備。

 

在培訓的最后，李道成、周璽和毛雨竹三位老師針對提前收集到的企業代表提出的相關問題進行一一解答。